負責藥品研發項目的過程管理、流程督導、方案審核等工作。
崗位職責：
1.指導研發工作，協助解決研發過程中發現的問題；
2.負責對所交接產品資料的可行性進行審核和把關；
3.執行公司確定的發展規劃，制訂藥物研發規劃并組織實施；
4.負責研發項目管理，制訂年度工作計劃并推動實施，定期組織匯報；
5.負責審核項目研發方案及申報資料，確保項目順利推進，把控研發質量及進度；
6.負責交接回藥廠的產品規劃與執行，能解決或協助解決交接過程中的工藝難題；
7.協助工廠相關部門組織中試生產，協助審核最終生產工藝并申報國藥準字的全流程工作；
8.負責團隊建設和績效考評，制定管理制度、人員崗位職責，組織專業培訓等；
9.組織研發項目的技術分析，跟蹤國內相關項目進展，及時提供項目建議；
10.協助注冊部注冊申報藥品、臨床藥品的制備及新藥工藝研究；
11.積極組織(zhi)材料完(wan)成(cheng)各級相關課題扶(fu)持政策申報(bao)；
1.熟悉化藥處方設計方法，了解相關設備的使用、藥品研發流程、藥品注冊要求及相關法律法規；
2.具備良好的學習能力、培養指導下屬能力、分析判斷能力及解決問題能力等；
3.制藥工程、藥物制劑、有機合成、分析、藥學等相關專業，碩士及以上學歷；
4.具備較強的計劃組織能力、管理能力、執行能力、溝通協調能力；
5.藥學專業理論知識扎實，熟悉原料藥、藥用輔料的性質和用途；
6.從事藥品研發、QA、QC、生產等五年以上工作及管理經驗；
7.具有CTD格式申報資料的撰寫能力及藥品注冊申報經驗；
8.熟悉新版GMP知識，能編寫各類相關GMP文件；
9.有CRO公司研發管理工作經驗者優先考慮；
10.熟悉藥監局仿制藥申報的相關政策和法規；
11.具有良好的英語交流及文獻檢索能力；
12.從事過中試交接或工藝放大工作；
13.熟悉化藥(yao)產(chan)品工藝及流程；
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