崗位職責
崗位職責：
1、熟悉醫療器械產品注冊及臨床試驗的相關法律法規、藥監部門、檢驗機構相關業務流程；
2、搜集技術資料，編制注冊材料，撰寫產品標準，跟蹤產品檢測、跟蹤產品臨床試驗、發補、審評答辯等各項步驟；
3、熟悉無菌植入醫療器械生產質量管理工作，具備指導企業各部門建立質量管理體系，并按規定實施《醫療器械生產質量管理規范》（無菌/植入附錄）的專業技能和解決實際問題的能力。
4、負責公司一類、二類及三類產品注冊和生產許可，注冊文檔編輯、匯總、歸檔；
5、負責協調公司外部與內部的相關(guan)法規要求(qiu)的落(luo)實執行；
崗位要求
任職資格：
1、具有生物、細胞等相關專業大學本科以上學歷，并具有2年以上（含2年）從事醫療器械注冊相關工作經驗；
2、熟悉醫療器械生產許可、醫療器械注冊相關要求和流程；
3、熟悉申報的產品、執行標準、醫療器械說明書、標簽及包裝標識等相關信息；
4、有醫療器械GMP、CE，熟悉植入性醫療器械注冊及醫藥檢驗等經驗者優先；
5、了解醫院臨床實驗工作的開展；
6、具備(bei)良(liang)好的組織、溝通和協調能(neng)力，具備(bei)能(neng)夠指(zhi)導(dao)或(huo)監督企業相關部門按規定實施醫(yi)療器械注冊的專(zhuan)業技能(neng)和解決實際問(wen)題的能(neng)力。
工作地址
山東(dong)省(sheng)濟南市高新區濟南磐(pan)升生物技術(shu)有限公司
展開地圖
HR信息
邢先生
3日內活躍
人事處
|
副總經理
| 自投遞起3個工作日內答復
聊(liao)天(tian)意愿
暫無(wu)
活躍(yue)時段 潛水 下午3-4點 最活(huo)躍
公司其他職位 查看本公司更多職位
軟件工程師 今天
6-12K 濟(ji)南(nan)市-高新區 | 年(nian)齡不限 | 本科
人事專(zhuan)員 昨天
3.5-5K 濟南市-高新(xin)區 | 22歲(sui)-35歲(sui) | 大專
醫美銷售(shou)代表 昨天
6-10K 濟南市(shi)-高(gao)新(xin)區 | 20歲-35歲 | 大專
高級機械設計(ji)工程師(shi) 今天
8-15K 濟南市-高新(xin)區 | 年(nian)齡(ling)不限 | 本科(ke)
軟件（視覺識(shi)別）工(gong)程師 今天
15-20K 濟南(nan)市-高新(xin)區 | 年齡(ling)不(bu)限 | 本科
前(qian)臺/接待 昨天
3-5K 濟南市-高新區 | 18歲-25歲 | 大專
制藥/生物工(gong)程
私營企(qi)業
101~200人
山東(dong)省濟南(nan)市高新區港興三路北(bei)段濟南(nan)藥谷(gu)
感興趣的職位
齊魯人才網 本網站所有招聘信息，未經書面授權不得轉載 投訴電話：400-626-5151