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山東省濟南市高新區
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| ?3-5年(nian)? | ?大專? |
?年(nian)齡不限? | ?招1人(ren)? | ?全(quan)職
崗位職責
崗位職責：
1、熟悉醫療器械產品注冊及臨床試驗的相關法律法規、藥監部門、檢驗機構相關業務流程；
2、搜集技術資料，編制注冊材料，撰寫產品標準，跟蹤產品檢測、跟蹤產品臨床試驗、發補、審評答辯等各項步驟；
3、熟悉無菌植入醫療器械生產質量管理工作，具備指導企業各部門建立質量管理體系，并按規定實施《醫療器械生產質量管理規范》（無菌/植入附錄）的專業技能和解決實際問題的能力。
4、負責公司一類、二類及三類產品注冊和生產許可，注冊文檔編輯、匯總、歸檔；
5、負責協調公(gong)司外部(bu)與內部(bu)的相關法規(gui)要求的落實執行；
崗位要求
任職資格：
1、具有生物、細胞等相關專業大學本科以上學歷，并具有2年以上（含2年）從事醫療器械注冊相關工作經驗；
2、熟悉醫療器械生產許可、醫療器械注冊相關要求和流程；
3、熟悉申報的產品、執行標準、醫療器械說明書、標簽及包裝標識等相關信息；
4、有醫療器械GMP、CE，熟悉植入性醫療器械注冊及醫藥檢驗等經驗者優先；
5、了解醫院臨床實驗工作的開展；
6、具備良好的組織(zhi)、溝通和協調能力(li)，具備能夠(gou)指導(dao)或監督企(qi)業(ye)相(xiang)關部門按規(gui)定實施醫療器械(xie)注冊的專業(ye)技能和解(jie)決實際(ji)問題的能力(li)。
工作地址
山東(dong)省濟南(nan)市(shi)高新區(qu)濟南(nan)磐升(sheng)生(sheng)物技術有限公司
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HR信息
邢先生
3日內活躍
人事處
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副總經理
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