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山東省濟南市高新區
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| ?3-5年? | ?大專? |
?年齡不(bu)限? | ?招(zhao)1人? | ?全職
崗位職責
崗位職責：
1、熟悉醫療器械產品注冊及臨床試驗的相關法律法規、藥監部門、檢驗機構相關業務流程；
2、搜集技術資料，編制注冊材料，撰寫產品標準，跟蹤產品檢測、跟蹤產品臨床試驗、發補、審評答辯等各項步驟；
3、熟悉無菌植入醫療器械生產質量管理工作，具備指導企業各部門建立質量管理體系，并按規定實施《醫療器械生產質量管理規范》（無菌/植入附錄）的專業技能和解決實際問題的能力。
4、負責公司一類、二類及三類產品注冊和生產許可，注冊文檔編輯、匯總、歸檔；
5、負責協(xie)調公司外部與內部的相(xiang)關法規要求的落實執(zhi)行；
崗位要求
任職資格：
1、具有生物、細胞等相關專業大學本科以上學歷，并具有2年以上（含2年）從事醫療器械注冊相關工作經驗；
2、熟悉醫療器械生產許可、醫療器械注冊相關要求和流程；
3、熟悉申報的產品、執行標準、醫療器械說明書、標簽及包裝標識等相關信息；
4、有醫療器械GMP、CE，熟悉植入性醫療器械注冊及醫藥檢驗等經驗者優先；
5、了解醫院臨床實驗工作的開展；
6、具(ju)備良好(hao)的(de)(de)(de)組織、溝通(tong)和協(xie)調能(neng)力，具(ju)備能(neng)夠指導或監督企業相關部門按規定實施醫療器械注冊的(de)(de)(de)專業技能(neng)和解(jie)決實際問(wen)題的(de)(de)(de)能(neng)力。
工作地址
山(shan)東省濟南(nan)市高新區(qu)濟南(nan)磐升生物技術有限(xian)公司
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HR信息
邢先生
3日內活躍
人事處
|
副總經理
| 自投遞起3個工作日內答復
聊天意愿
暫無
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