
山東特(te)琺(fa)(fa)曼(man)藥(yao)業有(you)(you)(you)(you)限公(gong)司(特(te)琺(fa)(fa)曼(man))位(wei)于山東省安丘市(shi)——濰坊(fang)市(shi)南25公(gong)里(li),交通便利(li)。特(te)琺(fa)(fa)曼(man)現有(you)(you)(you)(you)員工(gong)180余人(ren),其中(zhong)(zhong)48%以上人(ren)員具有(you)(you)(you)(you)大(da)學(xue)學(xue)歷。特(te)琺(fa)(fa)曼(man)主要從事化(hua)學(xue)原料藥(yao)的研(yan)發(fa)、生產和(he)銷(xiao)售,產品除滿足國內(nei)市(shi)場需求外(wai),還銷(xiao)往美國、歐盟、日本(ben)、以色列等國家和(he)地區(qu)。特(te)琺(fa)(fa)曼(man)擁(yong)有(you)(you)(you)(you)專業的研(yan)發(fa)、生產和(he)管(guan)理團隊,裝備有(you)(you)(you)(you)專業的研(yan)發(fa)、生產、質控(kong)設(she)備和(he)功能,并與包括中(zhong)(zhong)國科(ke)學(xue)院(yuan)上海(hai)藥(yao)物(wu)研(yan)究所在內(nei)的國內(nei)高校院(yuan)所合(he)作,致力于綠色可(ke)持續(xu)性藥(yao)物(wu)合(he)成(cheng)技(ji)術的產業化(hua)。特(te)琺(fa)(fa)曼(man)同時設(she)有(you)(you)(you)(you)“濰坊(fang)市(shi)綠色可(ke)持續(xu)藥(yao)物(wu)重點實驗室”1個,“濰坊(fang)市(shi)兒童罕見病用藥(yao)工(gong)程技(ji)術中(zhong)(zhong)心”1個。特(te)琺(fa)(fa)曼(man)現已發(fa)展成(cheng)為當地制藥(yao)行業科(ke)技(ji)創(chuang)新(xin)的代表(biao)性企業。
特琺(fa)曼(man)秉承“質(zhi)量第一,服務(wu)至上”的(de)宗旨,建(jian)立了規范、有效的(de)質(zhi)量保證體系,并已通過中國(guo)(guo)、美國(guo)(guo)、歐(ou)盟、日本的(de)質(zhi)量體系審核(GMP inspection)。特琺(fa)曼(man)現有4個生產車(che)間,同時設(she)有四個獨立的(de)潔凈區,設(she)備設(she)施齊(qi)全(quan),可以對-70℃到250℃的(de)化學反應進行有效控制。
特琺(fa)曼(man)依(yi)照沈敬山博士團(tuan)隊(dui)提出的(de)(de)基于(yu)“源頭控(kong)制”的(de)(de)策略,以“安(an)全、環(huan)保、簡易、低耗”為目標,從研究(jiu)開發(fa)伊始,即(ji)實(shi)行“源頭控(kong)制”。首先,設(she)計(ji)、篩選并驗證出合理的(de)(de)、適合于(yu)藥品(pin)GMP生(sheng)產的(de)(de)化學合成路線,然后再開展工(gong)(gong)藝(yi)研究(jiu)與質量設(she)計(ji);在(zai)優(you)化整(zheng)合技術參數和(he)條件的(de)(de)同時,落(luo)實(shi)相應化學過程(cheng)和(he)防范(fan)措施的(de)(de)實(shi)際可操(cao)作性(xing)。考慮(lv)到藥品(pin)生(sheng)產工(gong)(gong)藝(yi)技術一旦納入GMP體(ti)系(xi),就不(bu)再輕易進行變更,特琺(fa)曼(man)立足在(zai)生(sheng)產工(gong)(gong)藝(yi)的(de)(de)“出生(sheng)”源頭上(shang)扎實(shi)用功,打磨(mo)出具有綜(zong)合競(jing)爭優(you)勢和(he)生(sheng)命力的(de)(de)工(gong)(gong)藝(yi)技術,并從根本上(shang)消除安(an)全隱患、大程(cheng)度地減少(shao)對人員健康和(he)生(sheng)態環(huan)境的(de)(de)不(bu)利影響。
本(ben)著上(shang)(shang)述(shu)策略,從(cong)“源頭(tou)控制(zhi)”入手,特琺曼已經研發出了(le)包括阿(a)立哌(pai)唑(zuo)、替米(mi)沙坦(tan)(tan)、他達拉非、艾氟康唑(zuo)和順-阿(a)曲(qu)庫銨在(zai)內的(de)(de)多個(ge)化(hua)學(xue)原料(liao)藥(yao)生(sheng)產技術。值得一提的(de)(de)是,替米(mi)沙坦(tan)(tan)與(yu)順-阿(a)曲(qu)庫銨的(de)(de)合成路(lu)線(xian)與(yu)工藝技術處于(yu)國際水平,其中(zhong),沈敬山博士團隊的(de)(de)替米(mi)沙坦(tan)(tan)合成路(lu)線(xian)被世界范圍(wei)內的(de)(de)制(zhi)藥(yao)企(qi)業(ye)所廣泛采用。上(shang)(shang)述(shu)策略還用在(zai)了(le)TPN171等4個(ge)創新(xin)藥(yao)的(de)(de)路(lu)線(xian)設計與(yu)工藝優(you)化(hua)中(zhong),在(zai)保(bao)障(zhang)臨床試(shi)驗用藥(yao)的(de)(de)同(tong)時(shi),為(wei)后期藥(yao)品注冊和GMP生(sheng)產提供了(le)滿(man)足“安全、環保(bao)、簡(jian)易、低耗”目(mu)標的(de)(de)中(zhong)試(shi)工藝技術。
特(te)琺(fa)曼至今已申請(qing)藥物發現與藥物合成路線工(gong)藝專(zhuan)利30余(yu)項(xiang),并擁有(you)60余(yu)項(xiang)專(zhuan)利的(de)(de)使用權。與合作方共同研發的(de)(de)一類(lei)新藥 TPN729和TPN171目前在II期(qi)臨(lin)床(chuang)(chuang)研究中,TPN102在I期(qi)臨(lin)床(chuang)(chuang)研究中。
在(zai)環保(bao)健康安全(quan)(quan)(EHS)方面(mian),特琺曼(man)人不懈努力,持(chi)續踐行綠色可(ke)持(chi)續發展策略(lve)。特琺曼(man)嚴格(ge)執行國家法(fa)律法(fa)規和(he)(he)行業(ye)(ye)標(biao)準要求,及時(shi)升(sheng)級各(ge)類安全(quan)(quan)環保(bao)設(she)備設(she)施,建(jian)立健全(quan)(quan)各(ge)類管理規定(ding),各(ge)項EHS手續齊全(quan)(quan)。污(wu)水(shui)總排口水(shui)質監測及廠(chang)界(jie)VOCs各(ge)類指(zhi)標(biao)實(shi)現24小時(shi)連續在(zai)線監控并實(shi)時(shi)上傳(chuan)平臺,接受監管部門和(he)(he)社(she)會的監督檢查,真正意義上實(shi)現了企業(ye)(ye)綠色可(ke)持(chi)續發展的理念和(he)(he)目標(biao)。
我們歡迎醫藥行業(ye)人才和管(guan)理人才加(jia)入(ru)特琺曼,特琺曼將以人類健(jian)康和企業(ye)發(fa)展(zhan)為使命,與各位同仁攜手(shou)共創美好的未來。
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