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具有(you)從(cong)項(xiang)目調研(yan)、合成工藝開發(fa)(fa)、雜質制備(bei)、制劑研(yan)究(jiu)、質量研(yan)究(jiu)、包材(cai)相容性(xing)研(yan)究(jiu)、元素雜質研(yan)究(jiu)、基因(yin)毒性(xing)雜質研(yan)究(jiu)、申報注冊到(dao)獲(huo)得(de)藥(yao)(yao)品注冊證(zheng)書、生(sheng)產批文以及(ji)生(sheng)產技(ji)術指導全(quan)程服務體系(xi)，我公司(si)現有(you)直(zhi)接從(cong)事藥(yao)(yao)物研(yan)究(jiu)開發(fa)(fa)的技(ji)術人員五(wu)十多人。

合(he)成室由多名(ming)具有生產(chan)一線經驗的(de)研發(fa)團隊組成，配有高壓(ya)反應釜、50L、高壓(ya)制(zhi)備(bei)液相等，專注(zhu)于手(shou)性合(he)成、雜質(zhi)定制(zhi)和(he)(he)申(shen)報工(gong)(gong)藝開發(fa)，實(shi)驗室能夠實(shi)現原料(liao)藥克級(ji)、公(gong)斤級(ji)產(chan)品的(de)工(gong)(gong)藝研究，工(gong)(gong)藝開發(fa)人員對申(shen)報注(zhu)冊資(zi)料(liao)要(yao)求有精準的(de)理解和(he)(he)把握(wo)，能高效的(de)完成工(gong)(gong)藝開發(fa)。

制(zhi)(zhi)劑室(shi)以生產工藝(yi)(yi)的工業轉(zhuan)(zhuan)化為重點，建立了口服速(su)釋制(zhi)(zhi)劑、口服緩釋制(zhi)(zhi)劑、口服微丸制(zhi)(zhi)劑、注射劑、納米藥物研發平臺，配有三維運(yun)動(dong)混合機(ji)(ji)、高效濕法制(zhi)(zhi)粒(li)機(ji)(ji)、干(gan)法制(zhi)(zhi)粒(li)機(ji)(ji)、旋壓(ya)制(zhi)(zhi)粒(li)機(ji)(ji)、旋轉(zhuan)(zhuan)壓(ya)片機(ji)(ji)、包衣機(ji)(ji)、多功(gong)能(neng)流化床、擠(ji)出(chu)機(ji)(ji)、多功(gong)能(neng)離心造(zao)粒(li)包衣機(ji)(ji)、壓(ya)力蒸(zheng)汽滅菌器、凍干(gan)機(ji)(ji)等，能(neng)實現(xian)從實驗(yan)室(shi)工藝(yi)(yi)至(zhi)工業化工藝(yi)(yi)的無縫銜(xian)接。

分析室 配有(you)網絡版色(se)譜(pu)(pu)管(guan)理軟件系統，全部檢(jian)測儀(yi)器均經過計(ji)量認(ren)證，確保(bao)研發(fa)數據的真實性和可(ke)靠性，有(you)20多臺(tai)島津及安捷倫(lun)高效(xiao)液相(xiang)色(se)譜(pu)(pu)儀(yi)、氣(qi)相(xiang)色(se)譜(pu)(pu)儀(yi)（2臺(tai)）、紫外-可(ke)見分光(guang)光(guang)度(du)計(ji)、十萬分之一、百萬分之一電(dian)子(zi)天平(ping)、自動水分測定儀(yi)、自動電(dian)位滴定儀(yi)、熔點儀(yi)、旋(xuan)光(guang)儀(yi)、溶出儀(yi)、不溶性微粒(li)及滲透壓測定儀(yi)等藥(yao)物分析檢(jian)測的完善設施。

包材室 依托公司人才、技術(shu)優勢，開(kai)展相(xiang)容(rong)(rong)性(xing)(xing)研(yan)究業務(wu)，目(mu)前已(yi)完成(cheng)多個品種藥液與包材相(xiang)容(rong)(rong)性(xing)(xing)、生產組件相(xiang)容(rong)(rong)性(xing)(xing)和給藥器具相(xiang)容(rong)(rong)性(xing)(xing)試驗，配有GC-MS、ICP-MS、微波消(xiao)解(jie)儀(yi)、顯微鏡等檢測儀(yi)器。

質量管(guan)理(li)部(bu) 全(quan)面負責公司檢(jian)驗儀(yi)器的校驗及計(ji)量，配(pei)合技術部(bu)門完成質量體系(xi)文件(jian)(jian)的撰寫、修改、實施工作；定期檢(jian)查(cha)新藥(yao)研(yan)發過程(cheng)中各項(xiang)記錄是否及時、規范、準確；負責科研(yan)文件(jian)(jian)、記錄、報告、各種外來(lai)文件(jian)(jian)、電子數據等(deng)的監督(du)審查(cha)、歸檔管(guan)理(li)和借閱管(guan)理(li)工作；全(quan)面保障數據完整性。

公(gong)司(si)將研(yan)發方向定位在國外尚未上(shang)市(shi)或上(shang)市(shi)不久、臨床療效優越、技術含量高、填補國內(nei)醫藥技術市(shi)場(chang)空(kong)白，具有(you)(you)良好的(de)社會(hui)效益和經(jing)濟效益的(de)產(chan)品上(shang)。目前(qian)公(gong)司(si)已成功研(yan)制開發了一批非(fei)常具有(you)(you)市(shi)場(chang)潛力的(de)新產(chan)品，已申報發明(ming)專(zhuan)利7項、授權6項，實用新型專(zhuan)利9項，并(bing)與省內(nei)外多家制藥企業及經(jing)營(ying)企業建立了良好的(de)合作伙伴關系(xi)。

業務范圍

（1）新藥與(yu)仿制藥的研究與(yu)開發

（2）仿制藥質量一致(zhi)性評價(jia)

（3）包材相容性研究

（4）基(ji)因毒(du)性(xing)雜質研究

（5）金屬元素雜(za)質研究

（6）雜質(zhi)對(dui)照品的定制(zhi)與(yu)銷售