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山東(dong)康美樂醫藥科(ke)技(ji)有(you)限公司位于濟(ji)南(nan)市高新(xin)區銀豐(feng)國際生物城，實(shi)驗室面積3200平米，濟(ji)南(nan)市5150人才企(qi)業(ye)，留(liu)學人員企(qi)業(ye)，國家高新(xin)技(ji)術企(qi)業(ye)，由在(zai)國內外(wai)超(chao)過(guo)20年新(xin)藥研(yan)發實(shi)戰經(jing)驗的團隊創(chuang)辦的藥物研(yan)發與產(chan)業(ye)化企(qi)業(ye)，省(sheng)科(ke)技(ji)廳推(tui)薦首批在(zai)齊魯股權交易中(zhong)心科(ke)技(ji)板掛牌(pai)（股票代(dai)碼172007），領先于新(xin)藥研(yan)發行(xing)業(ye)通(tong)過(guo)ISO9001質量體系(xi)認(ren)證(zheng)(zheng)、知(zhi)識產(chan)權管(guan)理體系(xi)認(ren)證(zheng)(zheng)，研(yan)發過(guo)程(cheng)全程(cheng)SOP管(guan)理。

具有(you)從項目調研(yan)(yan)、合成工藝開(kai)發、雜(za)質(zhi)制(zhi)備、制(zhi)劑研(yan)(yan)究、質(zhi)量研(yan)(yan)究、包材相容(rong)性(xing)研(yan)(yan)究、元素雜(za)質(zhi)研(yan)(yan)究、基因(yin)毒性(xing)雜(za)質(zhi)研(yan)(yan)究、申報注冊到獲(huo)得(de)藥(yao)品(pin)注冊證書、生(sheng)產批文以及生(sheng)產技術(shu)指(zhi)導(dao)全程服務(wu)體(ti)系，我公司現有(you)直(zhi)接(jie)從事藥(yao)物研(yan)(yan)究開(kai)發的技術(shu)人員(yuan)五十(shi)多人。

合成(cheng)室(shi)由多名具有(you)生產一線經驗的(de)研發團(tuan)隊組成(cheng)，配有(you)高壓反應釜、50L、高壓制備液相等，專注(zhu)于手(shou)性合成(cheng)、雜質定制和申(shen)(shen)報工(gong)(gong)藝(yi)開發，實(shi)驗室(shi)能(neng)夠實(shi)現原(yuan)料藥克(ke)級、公斤級產品的(de)工(gong)(gong)藝(yi)研究，工(gong)(gong)藝(yi)開發人(ren)員對申(shen)(shen)報注(zhu)冊資料要求有(you)精準(zhun)的(de)理解和把握，能(neng)高效(xiao)的(de)完成(cheng)工(gong)(gong)藝(yi)開發。

制(zhi)劑(ji)(ji)室以生產(chan)工藝(yi)的工業(ye)轉化為重(zhong)點，建立(li)了口(kou)服速釋制(zhi)劑(ji)(ji)、口(kou)服緩釋制(zhi)劑(ji)(ji)、口(kou)服微丸制(zhi)劑(ji)(ji)、注射(she)劑(ji)(ji)、納(na)米藥物(wu)研發平臺，配有三(san)維運動混合機(ji)(ji)、高效(xiao)濕法制(zhi)粒(li)機(ji)(ji)、干法制(zhi)粒(li)機(ji)(ji)、旋(xuan)壓(ya)制(zhi)粒(li)機(ji)(ji)、旋(xuan)轉壓(ya)片機(ji)(ji)、包(bao)衣(yi)(yi)機(ji)(ji)、多(duo)功(gong)能流化床、擠出(chu)機(ji)(ji)、多(duo)功(gong)能離心造粒(li)包(bao)衣(yi)(yi)機(ji)(ji)、壓(ya)力(li)蒸(zheng)汽滅(mie)菌器(qi)、凍干機(ji)(ji)等，能實(shi)現(xian)從實(shi)驗室工藝(yi)至(zhi)工業(ye)化工藝(yi)的無(wu)縫銜接。

分(fen)析室 配有(you)網(wang)絡版色(se)(se)譜(pu)管理(li)軟件(jian)系統，全部檢測(ce)儀(yi)器(qi)均(jun)經過計量認證，確保研發數據的(de)真實性和可(ke)靠性，有(you)20多臺島津及安捷倫高效液相色(se)(se)譜(pu)儀(yi)、氣(qi)相色(se)(se)譜(pu)儀(yi)（2臺）、紫外-可(ke)見分(fen)光(guang)(guang)光(guang)(guang)度計、十(shi)萬分(fen)之(zhi)一(yi)、百萬分(fen)之(zhi)一(yi)電(dian)子天平、自動水分(fen)測(ce)定儀(yi)、自動電(dian)位滴(di)定儀(yi)、熔(rong)點儀(yi)、旋光(guang)(guang)儀(yi)、溶出儀(yi)、不溶性微粒及滲(shen)透(tou)壓測(ce)定儀(yi)等藥物(wu)分(fen)析檢測(ce)的(de)完(wan)善設施。

包(bao)材室 依托公司人才、技術優勢，開展相(xiang)容(rong)性(xing)研究業務，目前已(yi)完成(cheng)多個品種藥液與(yu)包(bao)材相(xiang)容(rong)性(xing)、生產(chan)組(zu)件相(xiang)容(rong)性(xing)和給藥器具相(xiang)容(rong)性(xing)試驗(yan)，配有GC-MS、ICP-MS、微波消解儀、顯微鏡等檢測(ce)儀器。

質(zhi)量(liang)管理部 全(quan)面(mian)負(fu)責公司檢驗儀器的校驗及計(ji)量(liang)，配合技術部門完(wan)成(cheng)質(zhi)量(liang)體(ti)系文件的撰寫、修改、實施(shi)工(gong)作；定期(qi)檢查新藥研(yan)發(fa)過程(cheng)中(zhong)各(ge)項記錄是否(fou)及時(shi)、規范、準確；負(fu)責科(ke)研(yan)文件、記錄、報告、各(ge)種外來(lai)文件、電子數據等的監督審查、歸(gui)檔管理和借閱管理工(gong)作；全(quan)面(mian)保障數據完(wan)整性。

公(gong)司將研發方向(xiang)定(ding)位在國外(wai)尚未上市或上市不久(jiu)、臨床(chuang)療效優(you)越、技(ji)術含(han)量高、填補國內醫藥(yao)(yao)技(ji)術市場(chang)空白，具(ju)有良好的社會效益(yi)和經(jing)濟效益(yi)的產品上。目前公(gong)司已成功研制(zhi)開發了(le)一批非常具(ju)有市場(chang)潛力的新產品，已申(shen)報發明專(zhuan)利7項、授權6項，實用新型(xing)專(zhuan)利9項，并(bing)與省內外(wai)多家(jia)制(zhi)藥(yao)(yao)企業(ye)及經(jing)營企業(ye)建(jian)立了(le)良好的合作伙伴關系。

業務范圍

（1）新藥(yao)與仿制藥(yao)的(de)研究(jiu)與開發

（2）仿制(zhi)藥(yao)質量一致性評價(jia)

（3）包材相容(rong)性研究

（4）基因毒(du)性雜質研究

（5）金屬(shu)元(yuan)素(su)雜質研究

（6）雜(za)質對照品(pin)的(de)定制與銷售