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山東康(kang)美(mei)樂(le)醫藥(yao)科(ke)技有(you)限公司(si)位于(yu)(yu)濟南市高新(xin)區銀豐國(guo)際生物城(cheng)，實驗(yan)室面積3200平(ping)米，濟南市5150人才企(qi)(qi)業(ye)，留學人員(yuan)企(qi)(qi)業(ye)，國(guo)家高新(xin)技術企(qi)(qi)業(ye)，由在(zai)國(guo)內外(wai)超(chao)過20年新(xin)藥(yao)研發(fa)(fa)實戰經(jing)驗(yan)的(de)團隊創辦的(de)藥(yao)物研發(fa)(fa)與產(chan)(chan)業(ye)化企(qi)(qi)業(ye)，省科(ke)技廳推(tui)薦首批在(zai)齊魯股(gu)權交(jiao)易中心科(ke)技板掛牌（股(gu)票代(dai)碼172007），領先(xian)于(yu)(yu)新(xin)藥(yao)研發(fa)(fa)行業(ye)通過ISO9001質量體系(xi)認證、知識產(chan)(chan)權管(guan)理(li)體系(xi)認證，研發(fa)(fa)過程(cheng)(cheng)全(quan)程(cheng)(cheng)SOP管(guan)理(li)。

具有從(cong)項目調研(yan)(yan)、合成(cheng)工藝開發、雜質(zhi)制備、制劑(ji)研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)、質(zhi)量研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)、包材相容性研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)、元素雜質(zhi)研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)、基(ji)因毒性雜質(zhi)研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)、申報注(zhu)冊到獲得(de)藥品注(zhu)冊證書、生產批文以及生產技術指導全程服務(wu)體系，我(wo)公司現有直接從(cong)事藥物(wu)研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)開發的技術人員五十多(duo)人。

合(he)成(cheng)室由多名具有生產一線(xian)經(jing)驗的(de)(de)研(yan)發團隊組成(cheng)，配(pei)有高壓反應(ying)釜、50L、高壓制(zhi)備(bei)液相等(deng)，專注于手性(xing)合(he)成(cheng)、雜質定制(zhi)和申(shen)報工(gong)藝(yi)開(kai)發，實驗室能(neng)(neng)夠實現原料藥克級(ji)、公斤級(ji)產品的(de)(de)工(gong)藝(yi)研(yan)究，工(gong)藝(yi)開(kai)發人(ren)員對申(shen)報注冊資料要求有精準的(de)(de)理解(jie)和把握，能(neng)(neng)高效的(de)(de)完成(cheng)工(gong)藝(yi)開(kai)發。

制(zhi)(zhi)(zhi)劑室以(yi)生(sheng)產工藝(yi)(yi)的(de)工業轉化(hua)為重點，建立了(le)口服(fu)速釋(shi)制(zhi)(zhi)(zhi)劑、口服(fu)緩釋(shi)制(zhi)(zhi)(zhi)劑、口服(fu)微丸制(zhi)(zhi)(zhi)劑、注射(she)劑、納(na)米藥物研發平臺，配有三維(wei)運動(dong)混(hun)合機(ji)(ji)(ji)、高(gao)效濕法制(zhi)(zhi)(zhi)粒機(ji)(ji)(ji)、干法制(zhi)(zhi)(zhi)粒機(ji)(ji)(ji)、旋壓(ya)制(zhi)(zhi)(zhi)粒機(ji)(ji)(ji)、旋轉壓(ya)片機(ji)(ji)(ji)、包衣(yi)機(ji)(ji)(ji)、多(duo)功能流化(hua)床、擠(ji)出(chu)機(ji)(ji)(ji)、多(duo)功能離心造粒包衣(yi)機(ji)(ji)(ji)、壓(ya)力蒸(zheng)汽滅菌器、凍干機(ji)(ji)(ji)等，能實現從實驗(yan)室工藝(yi)(yi)至(zhi)工業化(hua)工藝(yi)(yi)的(de)無縫銜接。

分(fen)(fen)析室(shi) 配有網絡版色(se)譜(pu)管理軟件系統，全部(bu)檢(jian)測(ce)儀(yi)(yi)(yi)(yi)器均經(jing)過計量認(ren)證，確(que)保(bao)研發(fa)數(shu)據的(de)真(zhen)實性和可靠性，有20多臺島津及(ji)安捷(jie)倫高效(xiao)液相(xiang)色(se)譜(pu)儀(yi)(yi)(yi)(yi)、氣相(xiang)色(se)譜(pu)儀(yi)(yi)(yi)(yi)（2臺）、紫外(wai)-可見分(fen)(fen)光光度計、十(shi)萬(wan)分(fen)(fen)之(zhi)一、百(bai)萬(wan)分(fen)(fen)之(zhi)一電(dian)子天平、自(zi)動水分(fen)(fen)測(ce)定(ding)儀(yi)(yi)(yi)(yi)、自(zi)動電(dian)位滴定(ding)儀(yi)(yi)(yi)(yi)、熔點儀(yi)(yi)(yi)(yi)、旋光儀(yi)(yi)(yi)(yi)、溶(rong)出(chu)儀(yi)(yi)(yi)(yi)、不溶(rong)性微粒(li)及(ji)滲透壓測(ce)定(ding)儀(yi)(yi)(yi)(yi)等藥物分(fen)(fen)析檢(jian)測(ce)的(de)完善設施。

包(bao)材室 依托公(gong)司人才、技術(shu)優勢，開展相(xiang)容(rong)性(xing)研究業務，目前已完成(cheng)多個(ge)品種藥液與包(bao)材相(xiang)容(rong)性(xing)、生產組(zu)件相(xiang)容(rong)性(xing)和給藥器具相(xiang)容(rong)性(xing)試(shi)驗，配有GC-MS、ICP-MS、微(wei)波消(xiao)解儀(yi)、顯(xian)微(wei)鏡等檢測儀(yi)器。

質量(liang)管(guan)理(li)(li)部 全(quan)面負(fu)責公司(si)檢驗儀器(qi)的校驗及(ji)(ji)計量(liang)，配合技術部門(men)完成質量(liang)體(ti)系文(wen)件的撰寫、修改、實(shi)施工作；定期檢查新藥(yao)研(yan)(yan)發過程中(zhong)各項(xiang)記(ji)錄是否及(ji)(ji)時、規范、準(zhun)確；負(fu)責科研(yan)(yan)文(wen)件、記(ji)錄、報告(gao)、各種外來文(wen)件、電子數(shu)據等(deng)的監督審查、歸檔管(guan)理(li)(li)和借閱管(guan)理(li)(li)工作；全(quan)面保障數(shu)據完整性。

公司將(jiang)研(yan)發方向定位在國外尚未上市(shi)或上市(shi)不(bu)久、臨(lin)床療效(xiao)優越、技術(shu)含量(liang)高(gao)、填補國內醫藥技術(shu)市(shi)場(chang)空白，具(ju)有(you)良(liang)好的(de)社會效(xiao)益(yi)和經濟(ji)效(xiao)益(yi)的(de)產品(pin)上。目前公司已成功研(yan)制開發了一批非常具(ju)有(you)市(shi)場(chang)潛力的(de)新產品(pin)，已申(shen)報發明專利7項、授權6項，實(shi)用新型專利9項，并與省內外多家(jia)制藥企業及(ji)經營(ying)企業建(jian)立了良(liang)好的(de)合(he)作伙伴(ban)關系。

業務范圍

（1）新藥與(yu)仿制藥的(de)研(yan)究與(yu)開發

（2）仿(fang)制藥質量一致性評價

（3）包材相(xiang)容(rong)性研究(jiu)

（4）基因(yin)毒(du)性雜質(zhi)研究

（5）金屬元素雜質研究

（6）雜質(zhi)對照(zhao)品的(de)定制與銷(xiao)售