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山東康美樂醫藥科技有限公司位(wei)于濟南(nan)市高新區銀豐國際生物城，實驗室面積3200平米，濟南(nan)市5150人才企(qi)業，留學人員企(qi)業，國家(jia)高新技術企(qi)業，由(you)在國內外超過20年(nian)新藥研(yan)發(fa)實戰經驗的(de)團隊創(chuang)辦(ban)的(de)藥物研(yan)發(fa)與產業化企(qi)業，省科技廳推薦首批在齊魯股(gu)權(quan)交易中心科技板掛(gua)牌（股(gu)票代碼172007），領先(xian)于新藥研(yan)發(fa)行(xing)業通(tong)過ISO9001質量體系認(ren)證、知識(shi)產權(quan)管理體系認(ren)證，研(yan)發(fa)過程(cheng)全程(cheng)SOP管理。

具有(you)從項目調(diao)研(yan)(yan)、合成工藝開(kai)發、雜質(zhi)(zhi)(zhi)制備(bei)、制劑(ji)研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)、質(zhi)(zhi)(zhi)量研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)、包材相(xiang)容性(xing)研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)、元素(su)雜質(zhi)(zhi)(zhi)研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)、基因(yin)毒(du)性(xing)雜質(zhi)(zhi)(zhi)研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)、申報(bao)注(zhu)冊到獲(huo)得藥品注(zhu)冊證書、生產批(pi)文以及生產技術指導(dao)全程服(fu)務體系，我公司現(xian)有(you)直(zhi)接從事藥物(wu)研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)開(kai)發的技術人(ren)員五(wu)十多人(ren)。

合成(cheng)(cheng)室由多(duo)名具有生產一線經驗的(de)研發(fa)團(tuan)隊(dui)組成(cheng)(cheng)，配(pei)有高壓反應釜(fu)、50L、高壓制備液相等，專注于手(shou)性合成(cheng)(cheng)、雜(za)質定制和(he)申報工(gong)藝(yi)開發(fa)，實(shi)驗室能(neng)夠實(shi)現原料藥克級(ji)、公斤級(ji)產品的(de)工(gong)藝(yi)研究，工(gong)藝(yi)開發(fa)人(ren)員對(dui)申報注冊資料要求有精(jing)準的(de)理解和(he)把握，能(neng)高效的(de)完成(cheng)(cheng)工(gong)藝(yi)開發(fa)。

制(zhi)劑室以生產(chan)工(gong)(gong)藝的工(gong)(gong)業轉化為重點，建(jian)立(li)了口(kou)服速(su)釋制(zhi)劑、口(kou)服緩釋制(zhi)劑、口(kou)服微丸制(zhi)劑、注射劑、納米藥物研發平臺，配有三維(wei)運動混合機(ji)(ji)、高(gao)效(xiao)濕法制(zhi)粒(li)機(ji)(ji)、干法制(zhi)粒(li)機(ji)(ji)、旋(xuan)壓制(zhi)粒(li)機(ji)(ji)、旋(xuan)轉壓片機(ji)(ji)、包衣機(ji)(ji)、多(duo)功能(neng)流化床、擠出機(ji)(ji)、多(duo)功能(neng)離心造粒(li)包衣機(ji)(ji)、壓力蒸汽滅菌器、凍干機(ji)(ji)等，能(neng)實(shi)現從實(shi)驗室工(gong)(gong)藝至(zhi)工(gong)(gong)業化工(gong)(gong)藝的無縫銜接。

分析室 配有(you)網絡版色譜(pu)管理軟件系(xi)統(tong)，全部檢測儀(yi)(yi)器(qi)均經過計(ji)量(liang)認(ren)證，確保研(yan)發數據(ju)的真實性和可靠性，有(you)20多臺島津及(ji)安捷倫(lun)高效液相色譜(pu)儀(yi)(yi)、氣相色譜(pu)儀(yi)(yi)（2臺）、紫外-可見分光光度計(ji)、十(shi)萬(wan)(wan)分之(zhi)一、百萬(wan)(wan)分之(zhi)一電子天平、自動(dong)水分測定儀(yi)(yi)、自動(dong)電位滴(di)定儀(yi)(yi)、熔點儀(yi)(yi)、旋光儀(yi)(yi)、溶出儀(yi)(yi)、不溶性微粒及(ji)滲透壓(ya)測定儀(yi)(yi)等(deng)藥(yao)物(wu)分析檢測的完善設(she)施。

包材室 依托公司人才、技術(shu)優勢(shi)，開展相(xiang)容性(xing)研究業(ye)務，目前已(yi)完成(cheng)多個品種藥液與包材相(xiang)容性(xing)、生產組件(jian)相(xiang)容性(xing)和給(gei)藥器具(ju)相(xiang)容性(xing)試驗，配有GC-MS、ICP-MS、微(wei)波(bo)消解(jie)儀、顯(xian)微(wei)鏡等檢測儀器。

質(zhi)(zhi)量(liang)管理部(bu) 全(quan)面(mian)負責公司(si)檢(jian)驗(yan)儀器的校驗(yan)及計量(liang)，配合(he)技術(shu)部(bu)門(men)完成質(zhi)(zhi)量(liang)體系(xi)文(wen)件(jian)(jian)的撰寫、修(xiu)改、實(shi)施(shi)工(gong)(gong)作(zuo)；定期檢(jian)查(cha)新藥研發(fa)過(guo)程中各項記(ji)錄是否(fou)及時、規范(fan)、準確(que)；負責科研文(wen)件(jian)(jian)、記(ji)錄、報告、各種外來文(wen)件(jian)(jian)、電(dian)子數據等的監督審查(cha)、歸檔管理和借閱(yue)管理工(gong)(gong)作(zuo)；全(quan)面(mian)保(bao)障數據完整性。

公司將研發方向定位在國外尚(shang)未上市或上市不(bu)久、臨床(chuang)療效優(you)越、技(ji)術(shu)含量(liang)高、填補國內(nei)醫藥(yao)技(ji)術(shu)市場空白(bai)，具有(you)良(liang)(liang)好(hao)的社(she)會效益和(he)經濟(ji)效益的產品上。目前公司已成功研制(zhi)開發了一批非常(chang)具有(you)市場潛力的新(xin)產品，已申報(bao)發明專利(li)7項(xiang)、授權6項(xiang)，實用新(xin)型專利(li)9項(xiang)，并與省內(nei)外多家制(zhi)藥(yao)企(qi)業及經營企(qi)業建立了良(liang)(liang)好(hao)的合作伙(huo)伴關系。

業務范圍

（1）新藥與(yu)仿制藥的研(yan)究與(yu)開發

（2）仿制藥質(zhi)量一(yi)致(zhi)性評(ping)價

（3）包材相容性研究(jiu)

（4）基因毒性雜質研究

（5）金(jin)屬元素雜質研究

（6）雜質對照品(pin)的定(ding)制與(yu)銷售