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山東康美樂醫藥(yao)科(ke)技(ji)有(you)限公(gong)司(si)位(wei)于濟南(nan)市高新(xin)(xin)區銀豐國際(ji)生物(wu)城，實(shi)驗室面積3200平(ping)米，濟南(nan)市5150人才企(qi)業(ye)(ye)，留(liu)學人員企(qi)業(ye)(ye)，國家(jia)高新(xin)(xin)技(ji)術企(qi)業(ye)(ye)，由(you)在國內(nei)外超過20年(nian)新(xin)(xin)藥(yao)研發(fa)實(shi)戰經驗的團隊創(chuang)辦的藥(yao)物(wu)研發(fa)與產業(ye)(ye)化企(qi)業(ye)(ye)，省科(ke)技(ji)廳推(tui)薦首批在齊(qi)魯股(gu)權交(jiao)易中心科(ke)技(ji)板掛牌(pai)（股(gu)票代碼172007），領先(xian)于新(xin)(xin)藥(yao)研發(fa)行(xing)業(ye)(ye)通(tong)過ISO9001質(zhi)量體(ti)系認(ren)證、知識產權管理體(ti)系認(ren)證，研發(fa)過程(cheng)全程(cheng)SOP管理。

具(ju)有從項目調研(yan)(yan)(yan)(yan)、合(he)成工藝開發(fa)、雜質制(zhi)備、制(zhi)劑研(yan)(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)、質量研(yan)(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)、包(bao)材(cai)相容性研(yan)(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)、元素(su)雜質研(yan)(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)、基因毒性雜質研(yan)(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)、申報注冊到(dao)獲得藥(yao)品(pin)注冊證書、生產批文以及生產技(ji)術指(zhi)導全程服務體系(xi)，我公司現有直(zhi)接從事藥(yao)物(wu)研(yan)(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)開發(fa)的技(ji)術人員五十多人。

合(he)成室由(you)多名(ming)具(ju)有生產一線經驗(yan)的(de)研發團隊組成，配有高(gao)壓(ya)反應釜、50L、高(gao)壓(ya)制備液相(xiang)等，專注于手(shou)性合(he)成、雜(za)質定(ding)制和申報工(gong)(gong)藝開(kai)(kai)(kai)發，實(shi)驗(yan)室能夠(gou)實(shi)現(xian)原料(liao)藥(yao)克級、公斤(jin)級產品的(de)工(gong)(gong)藝研究，工(gong)(gong)藝開(kai)(kai)(kai)發人員(yuan)對(dui)申報注冊資料(liao)要(yao)求有精準的(de)理解和把握(wo)，能高(gao)效(xiao)的(de)完(wan)成工(gong)(gong)藝開(kai)(kai)(kai)發。

制(zhi)劑室以(yi)生產(chan)工藝(yi)的工業(ye)轉化(hua)為重點，建(jian)立了口(kou)服速釋制(zhi)劑、口(kou)服緩(huan)釋制(zhi)劑、口(kou)服微丸制(zhi)劑、注射(she)劑、納米藥物研(yan)發平臺，配有三維運動混合機(ji)(ji)(ji)、高效濕法(fa)(fa)制(zhi)粒(li)機(ji)(ji)(ji)、干(gan)法(fa)(fa)制(zhi)粒(li)機(ji)(ji)(ji)、旋壓(ya)制(zhi)粒(li)機(ji)(ji)(ji)、旋轉壓(ya)片(pian)機(ji)(ji)(ji)、包衣(yi)機(ji)(ji)(ji)、多功能(neng)流化(hua)床、擠(ji)出機(ji)(ji)(ji)、多功能(neng)離心造粒(li)包衣(yi)機(ji)(ji)(ji)、壓(ya)力蒸(zheng)汽(qi)滅菌器、凍(dong)干(gan)機(ji)(ji)(ji)等，能(neng)實現從(cong)實驗室工藝(yi)至工業(ye)化(hua)工藝(yi)的無縫銜(xian)接。

分(fen)析室 配有(you)網絡版色(se)譜(pu)管理軟件系統，全部檢測(ce)儀(yi)(yi)(yi)器均經(jing)過計(ji)量認證(zheng)，確保(bao)研發數據(ju)的真實性(xing)(xing)和可靠(kao)性(xing)(xing)，有(you)20多臺(tai)(tai)島津及安(an)捷倫高效液相(xiang)色(se)譜(pu)儀(yi)(yi)(yi)、氣相(xiang)色(se)譜(pu)儀(yi)(yi)(yi)（2臺(tai)(tai)）、紫外-可見(jian)分(fen)光(guang)(guang)光(guang)(guang)度計(ji)、十萬分(fen)之(zhi)一(yi)、百萬分(fen)之(zhi)一(yi)電子天平、自動水(shui)分(fen)測(ce)定儀(yi)(yi)(yi)、自動電位滴定儀(yi)(yi)(yi)、熔點儀(yi)(yi)(yi)、旋光(guang)(guang)儀(yi)(yi)(yi)、溶出儀(yi)(yi)(yi)、不(bu)溶性(xing)(xing)微粒及滲(shen)透壓測(ce)定儀(yi)(yi)(yi)等(deng)藥物分(fen)析檢測(ce)的完善設施。

包材(cai)室 依托(tuo)公司(si)人才、技術(shu)優勢，開展相容(rong)(rong)性(xing)研究業務，目前已完(wan)成多個品(pin)種藥(yao)液與包材(cai)相容(rong)(rong)性(xing)、生產組(zu)件相容(rong)(rong)性(xing)和(he)給藥(yao)器(qi)具相容(rong)(rong)性(xing)試(shi)驗，配(pei)有GC-MS、ICP-MS、微波(bo)消解儀、顯(xian)微鏡(jing)等檢測儀器(qi)。

質量(liang)(liang)管理(li)部 全面負責(ze)公(gong)司檢驗儀器的校(xiao)驗及計量(liang)(liang)，配合技(ji)術部門完(wan)成質量(liang)(liang)體系(xi)文(wen)件的撰寫、修改(gai)、實施(shi)工作；定期檢查新(xin)藥(yao)研發過程中(zhong)各(ge)項記錄是否(fou)及時、規范、準確；負責(ze)科研文(wen)件、記錄、報(bao)告(gao)、各(ge)種外來(lai)文(wen)件、電子數據(ju)等(deng)的監督審查、歸(gui)檔管理(li)和借(jie)閱管理(li)工作；全面保障數據(ju)完(wan)整性。

公司將(jiang)研(yan)發方向(xiang)定位在國(guo)外(wai)尚(shang)未上市或上市不久(jiu)、臨(lin)床(chuang)療效優越(yue)、技(ji)術含量高、填補國(guo)內醫藥技(ji)術市場(chang)空白(bai)，具(ju)有(you)良好的(de)社會(hui)效益和經濟效益的(de)產品(pin)上。目前公司已成功研(yan)制開發了一批非常(chang)具(ju)有(you)市場(chang)潛(qian)力的(de)新(xin)產品(pin)，已申報發明(ming)專利(li)7項、授權6項，實(shi)用(yong)新(xin)型專利(li)9項，并與省內外(wai)多(duo)家制藥企業及經營企業建立了良好的(de)合(he)作(zuo)伙伴關(guan)系。

業務范圍

（1）新藥(yao)與仿制藥(yao)的(de)研究與開發

（2）仿制藥質量一致性(xing)評(ping)價(jia)

（3）包(bao)材(cai)相容性研(yan)究(jiu)

（4）基因毒性雜質研究(jiu)

（5）金屬元素雜質研(yan)究

（6）雜質對照品的定制與(yu)銷售