注冊高級工程師的崗位職責是什么?
問 最近看到有招聘注冊高級(ji)工程(cheng)師的(de),想(xiang)咨詢一下(xia),注冊高級(ji)工程(cheng)師的(de)崗位職責(ze)是(shi)什么?
答 1.參(can)與新(xin)產(chan)(chan)品(pin)(pin)臨床試驗項目的跟蹤及(ji)數據整理統計工(gong)(gong)(gong)作 ; 2.負(fu)責醫(yi)療器(qi)械產(chan)(chan)品(pin)(pin)(首次注冊(ce)(ce)、重新(xin)注冊(ce)(ce)、變更申(shen)請)的注冊(ce)(ce)資料(liao)準備工(gong)(gong)(gong)作,確(que)保(bao)達到CFDA、美國FDA、CE要求; 3.協(xie)助起(qi)草及(ji)核定產(chan)(chan)品(pin)(pin)技術資料(liao); 4.跟蹤申(shen)報(bao)進(jin)度(du),解決產(chan)(chan)品(pin)(pin)注冊(ce)(ce)申(shen)報(bao)過程中遇到的問題; 5.負(fu)責臨床注冊(ce)(ce)資料(liao)的存(cun)檔及(ji)更新(xin)工(gong)(gong)(gong)作; 6.負(fu)責同CRO公(gong)司溝通(tong)、協(xie)調,并進(jin)行注冊(ce)(ce)項目進(jin)度(du)管理工(gong)(gong)(gong)作; 7.負(fu)責新(xin)產(chan)(chan)品(pin)(pin)的第(di)三方型式試驗工(gong)(gong)(gong)作的協(xie)調和項目進(jin)度(du)管理; 8.及(ji)時跟進(jin)政(zheng)策法規,更新(xin)并反饋給相關人員,確(que)保(bao)信息暢通(tong)。