問 最近看到有招(zhao)聘(pin)法規注(zhu)冊(ce)主(zhu)管(guan)(guan)的(de)，想咨(zi)詢一下，法規注(zhu)冊(ce)主(zhu)管(guan)(guan)的(de)崗位(wei)職責是什(shen)么？

答 負責(ze)產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)注冊(ce)檢(jian)驗、審(shen)批跟進(jin)、協助臨床工(gong)作(zuo)實施(shi)； 負責(ze)部(bu)(bu)門內部(bu)(bu)注冊(ce)研(yan)發文檔等的(de)規(gui)范(fan)監督； 產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)立(li)項調研(yan)。擬定(ding)(ding)(ding)法規(gui)部(bu)(bu)年度工(gong)作(zuo)計劃(hua)、預算，負責(ze)法規(gui)部(bu)(bu)事務方案的(de)制(zhi)定(ding)(ding)(ding)和(he)履行； 根(gen)據公(gong)司(si)年度目標，制(zhi)定(ding)(ding)(ding)、落實法規(gui)部(bu)(bu)工(gong)作(zuo)計劃(hua)和(he)部(bu)(bu)門內部(bu)(bu)的(de)管理，配合公(gong)司(si)各(ge)部(bu)(bu)門完成(cheng)組織(zhi)目標，掌握部(bu)(bu)門主(zhu)要(yao)工(gong)作(zuo)的(de)進(jin)展情況； 熟(shu)悉體(ti)(ti)外(wai)診(zhen)(zhen)斷(duan)產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)生產(chan)(chan)(chan)(chan)/經(jing)營企業(ye)法律(lv)法規(gui)、體(ti)(ti)外(wai)診(zhen)(zhen)斷(duan)產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)注冊(ce)流程及產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)注冊(ce)資料的(de)編寫(xie)與申(shen)報； 負責(ze)撰寫(xie)體(ti)(ti)外(wai)診(zhen)(zhen)斷(duan)產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)技術文件（產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)標準(zhun)/產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)說明書/產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)性能(neng)自測報告(gao)/產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)技術報告(gao)/產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)風險管理報告(gao)等），并保證文件的(de)高質量(liang)； 熟(shu)悉與體(ti)(ti)外(wai)診(zhen)(zhen)斷(duan)相關產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)標準(zhun)及醫療器械行業(ye)其(qi)他相關標準(zhun)。