問 最近看到有招(zhao)聘法規注(zhu)冊主管的，想咨(zi)詢一下，法規注(zhu)冊主管的崗(gang)位職責是(shi)什么(me)？

答(da) 負責產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)注冊檢(jian)驗、審批跟進、協助臨床工作實施； 負責部(bu)(bu)門內部(bu)(bu)注冊研發文檔等的(de)規(gui)(gui)范監督； 產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)立項調(diao)研。擬定法(fa)(fa)規(gui)(gui)部(bu)(bu)年度工作計劃、預算(suan)，負責法(fa)(fa)規(gui)(gui)部(bu)(bu)事務方案的(de)制定和履行； 根據(ju)公司(si)年度目標(biao)，制定、落實法(fa)(fa)規(gui)(gui)部(bu)(bu)工作計劃和部(bu)(bu)門內部(bu)(bu)的(de)管(guan)理，配合公司(si)各部(bu)(bu)門完成(cheng)組織目標(biao)，掌握部(bu)(bu)門主要工作的(de)進展情況； 熟悉(xi)體(ti)外診斷(duan)產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)生產(chan)(chan)(chan)/經營企業法(fa)(fa)律法(fa)(fa)規(gui)(gui)、體(ti)外診斷(duan)產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)注冊流程及產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)注冊資料的(de)編寫與(yu)申(shen)報(bao)(bao)； 負責撰寫體(ti)外診斷(duan)產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)技術(shu)文件（產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)標(biao)準/產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)說明(ming)書/產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)性(xing)能自測(ce)報(bao)(bao)告/產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)技術(shu)報(bao)(bao)告/產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)風(feng)險管(guan)理報(bao)(bao)告等），并保證文件的(de)高質量； 熟悉(xi)與(yu)體(ti)外診斷(duan)相(xiang)關產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)標(biao)準及醫療器械行業其他相(xiang)關標(biao)準。