問 我想問一(yi)下(xia)，我是(shi)學(xue)生物制藥的，能(neng)從事(shi)(shi)藥事(shi)(shi)注冊員的工作(zuo)嗎(ma)？藥事(shi)(shi)注冊員的崗位(wei)職責是(shi)什(shen)么？

答(da) 1.負責(ze)(ze)實(shi)施本(ben)人(ren)承擔的(de)(de)(de)(de)各項注(zhu)冊(ce)計劃的(de)(de)(de)(de)進度，定期或(huo)根據(ju)進度與(yu)研(yan)發(開發)團隊溝(gou)通注(zhu)冊(ce)要求。 2.負責(ze)(ze)審(shen)核本(ben)人(ren)承擔的(de)(de)(de)(de)各項注(zhu)冊(ce)申(shen)報(bao)資料的(de)(de)(de)(de)真實(shi)完整性，以及是否符合審(shen)評(ping)受理標準(zhun)。 3.負責(ze)(ze)注(zhu)冊(ce)審(shen)評(ping)受理階(jie)段樣品和資料的(de)(de)(de)(de)準(zhun)備、傳(chuan)遞、處(chu)理等具體(ti)(ti)操作。 4.負責(ze)(ze)實(shi)施已(yi)(yi)獲(huo)批(pi)產品的(de)(de)(de)(de)延續計劃。 5.負責(ze)(ze)依據(ju)國家(jia)法律(lv)法規進行已(yi)(yi)獲(huo)批(pi)產品的(de)(de)(de)(de)補充申(shen)請注(zhu)冊(ce)具體(ti)(ti)操作。 6.參(can)與(yu)公司內(nei)部CMC自檢(jian)，向直接上級匯報(bao)自檢(jian)結果。 7.配(pei)合外部對公司已(yi)(yi)獲(huo)批(pi)產品的(de)(de)(de)(de)各種注(zhu)冊(ce)相(xiang)關內(nei)容的(de)(de)(de)(de)檢(jian)查(cha)核查(cha)。 8.負責(ze)(ze)按法規流程具體(ti)(ti)操作已(yi)(yi)獲(huo)批(pi)產品廢(fei)棄許可的(de)(de)(de)(de)申(shen)報(bao)。 9.完成(cheng)上級交辦的(de)(de)(de)(de)其他工作任務(wu)。