問 最近看到有招聘醫(yi)學撰寫專員(yuan)的，想咨詢(xun)一下，醫(yi)學撰寫專員(yuan)的崗位職(zhi)責是什么？

答 1、準備(bei)、審(shen)核和(he)(he)(he)(he)(he)終(zhong)結IB,方案(an),CSRs或相關文(wen)(wen)(wen)件(jian)(jian) 2、與(yu)生物統(tong)計學(xue)和(he)(he)(he)(he)(he)臨床合作(zuo)的(de)(de)(de)同(tong)事解釋研究(jiu)結果,確(que)保(bao)及時和(he)(he)(he)(he)(he)準確(que)的(de)(de)(de)數據(ju)整合在(zai)統(tong)計表格和(he)(he)(he)(he)(he)清單和(he)(he)(he)(he)(he)來(lai)源為CSR其(qi)他(ta)(ta)信(xin)息中 3、積極參與(yu)臨床研究(jiu)團隊(dui)的(de)(de)(de)臨床研究(jiu)文(wen)(wen)(wen)檔 4、確(que)保(bao)所有醫學(xue)撰寫的(de)(de)(de)可交(jiao)付文(wen)(wen)(wen)件(jian)(jian)的(de)(de)(de)按(an)照(zhao)(zhao)ICH和(he)(he)(he)(he)(he)其(qi)他(ta)(ta)相關指導原則的(de)(de)(de)準備(bei) 5、確(que)保(bao)文(wen)(wen)(wen)檔生成按(an)照(zhao)(zhao)約(yue)定的(de)(de)(de)內部流程和(he)(he)(he)(he)(he)標準提交(jiao)準備(bei)及妥善(shan)保(bao)管在(zai)一個約(yue)定的(de)(de)(de)文(wen)(wen)(wen)檔管理系(xi)統(tong) 6、確(que)保(bao)便(bian)于的(de)(de)(de)QC檢查CSRs,其(qi)他(ta)(ta)規范性文(wen)(wen)(wen)件(jian)(jian)和(he)(he)(he)(he)(he)其(qi)他(ta)(ta)醫學(xue)撰寫可交(jiao)付文(wen)(wen)(wen)件(jian)(jian)的(de)(de)(de)要求 7、提供全(quan)面(mian)和(he)(he)(he)(he)(he)評論或同(tong)行QC支持,根據(ju)需(xu)要其(qi)他(ta)(ta)準備(bei)的(de)(de)(de)文(wen)(wen)(wen)件(jian)(jian), 8、確(que)保(bao)不斷改進自己(ji)的(de)(de)(de)工作(zuo)流程,以提高先前的(de)(de)(de)經驗(yan)教訓 9、可以分享方案(an),以提高效率和(he)(he)(he)(he)(he)能力