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工作職責：
1、熟悉注冊管理法律法規和各種規定要求，熟悉掌握注冊申報程序的、對擬上市銷售的產品的安全性、有效性、質量可控性等進行系統評價；
2、參與新產品研發相關資料信息的搜索、整理；
3、從事新產品設計開發項目建議書、風險分析等技術資料的撰寫；
4、參與新產品企業標準的編寫、審核備案等；
5、從事新產品臨床試驗資料的整理及撰寫；
6、按照國家法規要求準備新產品注冊資料，提交注冊申請，技術資料及其他材料；
7、審核報送產品注冊資料，按照程序機械申報，并配合藥監管理部門辦理相關手續；跟蹤注冊進度，使注冊申請得以順利批準；
8、與醫療器械注冊政府機構溝通，執行產品注冊事宜；
9、準備CE認證所需的產品中英文資料，包括：技術文檔、申請表等；
10、與CE認(ren)(ren)證(zheng)機構(gou)溝通，獲取產品認(ren)(ren)證(zheng)進展最新信(xin)息(xi)，并負(fu)責(ze)完(wan)成資料補充，最終使(shi)產品通過認(ren)(ren)證(zheng)。