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貫徹執行藥品管理的法律、法規，組織和規范企業藥品生產質量管理工作。
組織建立和完善本企業藥品生產的質量管理體系，并對該體系進行監控，確保其有效運作。
對下列質量管理活動負責，行使決定權：每批物料及成品放行的標準。質量管理文件的批準。工藝驗證和關鍵工藝參數的批準。物料及成品內控質量標準的批準。不合格品處理的批準。產品召回的批準。
參與對產品質量有關影響的下列活動，行使否決權：關鍵物料供應商的選取。關鍵生產設備的選取。生產、質量、物料、設備工程等部門的關鍵崗位人員的選用。其他對產品質量有關鍵影響的活動。
在(zai)藥品(pin)(pin)(pin)生產質量管(guan)理過程中(zhong)，受權人應(ying)(ying)主動(dong)與(yu)藥品(pin)(pin)(pin)生產質量管(guan)理部(bu)門(men)(men)進(jin)行溝通和(he)協調，具體為：在(zai)企業(ye)接受藥品(pin)(pin)(pin)GMP認證(zheng)或藥品(pin)(pin)(pin)GMP跟蹤檢查期間(jian)，受權人應(ying)(ying)作(zuo)為企業(ye)的(de)(de)(de)陪同(tong)人員，協助檢查組開展檢查，在(zai)現場檢查結束后，10個工作(zuo)日內，督(du)促企業(ye)將缺陷項目的(de)(de)(de)整改(gai)情況上(shang)報(bao)藥品(pin)(pin)(pin)監(jian)督(du)管(guan)理部(bu)門(men)(men)。每年至少一次(ci)向(xiang)藥品(pin)(pin)(pin)監(jian)督(du)管(guan)理部(bu)門(men)(men)上(shang)報(bao)企業(ye)的(de)(de)(de)藥品(pin)(pin)(pin)GMP實(shi)施情況和(he)產品(pin)(pin)(pin)的(de)(de)(de)年度質量回(hui)顧分析情況。督(du)促企業(ye)有關(guan)部(bu)門(men)(men)履(lv)行藥品(pin)(pin)(pin)不(bu)良反應(ying)(ying)的(de)(de)(de)監(jian)測(ce)和(he)報(bao)告的(de)(de)(de)職責。其它應(ying)(ying)與(yu)藥品(pin)(pin)(pin)監(jian)督(du)管(guan)理部(bu)門(men)(men)進(jin)行溝通和(he)協調的(de)(de)(de)情形。