4399在线视频免费观看

貫徹執行藥品管理的法律、法規，組織和規范企業藥品生產質量管理工作。
組織建立和完善本企業藥品生產的質量管理體系，并對該體系進行監控，確保其有效運作。
對下列質量管理活動負責，行使決定權：每批物料及成品放行的標準。質量管理文件的批準。工藝驗證和關鍵工藝參數的批準。物料及成品內控質量標準的批準。不合格品處理的批準。產品召回的批準。
參與對產品質量有關影響的下列活動，行使否決權：關鍵物料供應商的選取。關鍵生產設備的選取。生產、質量、物料、設備工程等部門的關鍵崗位人員的選用。其他對產品質量有關鍵影響的活動。
在(zai)藥品生(sheng)產(chan)質(zhi)量(liang)(liang)管(guan)理(li)(li)過(guo)程中，受(shou)(shou)權(quan)人應(ying)(ying)主動(dong)與藥品生(sheng)產(chan)質(zhi)量(liang)(liang)管(guan)理(li)(li)部門(men)進行溝(gou)通和協調，具體(ti)為：在(zai)企(qi)業接受(shou)(shou)藥品GMP認證(zheng)或(huo)藥品GMP跟(gen)蹤(zong)檢查期間，受(shou)(shou)權(quan)人應(ying)(ying)作為企(qi)業的(de)(de)陪(pei)同人員(yuan)，協助檢查組開(kai)展檢查，在(zai)現(xian)場檢查結束后(hou)，10個工作日內，督(du)(du)促企(qi)業將缺陷項目的(de)(de)整改(gai)情(qing)況上(shang)報藥品監督(du)(du)管(guan)理(li)(li)部門(men)。每年至少一次向藥品監督(du)(du)管(guan)理(li)(li)部門(men)上(shang)報企(qi)業的(de)(de)藥品GMP實施情(qing)況和產(chan)品的(de)(de)年度質(zhi)量(liang)(liang)回顧分析情(qing)況。督(du)(du)促企(qi)業有關部門(men)履(lv)行藥品不(bu)良反應(ying)(ying)的(de)(de)監測和報告的(de)(de)職責。其它應(ying)(ying)與藥品監督(du)(du)管(guan)理(li)(li)部門(men)進行溝(gou)通和協調的(de)(de)情(qing)形。