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貫徹執行藥品管理的法律、法規，組織和規范企業藥品生產質量管理工作。
組織建立和完善本企業藥品生產的質量管理體系，并對該體系進行監控，確保其有效運作。
對下列質量管理活動負責，行使決定權：每批物料及成品放行的標準。質量管理文件的批準。工藝驗證和關鍵工藝參數的批準。物料及成品內控質量標準的批準。不合格品處理的批準。產品召回的批準。
參與對產品質量有關影響的下列活動，行使否決權：關鍵物料供應商的選取。關鍵生產設備的選取。生產、質量、物料、設備工程等部門的關鍵崗位人員的選用。其他對產品質量有關鍵影響的活動。
在(zai)藥(yao)品(pin)(pin)生(sheng)產質量管理過程(cheng)中，受(shou)(shou)權(quan)人(ren)應(ying)主動與藥(yao)品(pin)(pin)生(sheng)產質量管理部門(men)(men)(men)進(jin)行(xing)(xing)溝(gou)通和(he)(he)協調(diao)，具體(ti)為：在(zai)企業接受(shou)(shou)藥(yao)品(pin)(pin)GMP認證或藥(yao)品(pin)(pin)GMP跟蹤(zong)檢(jian)查(cha)(cha)期間，受(shou)(shou)權(quan)人(ren)應(ying)作(zuo)為企業的(de)(de)(de)陪(pei)同人(ren)員，協助(zhu)檢(jian)查(cha)(cha)組開(kai)展檢(jian)查(cha)(cha)，在(zai)現場檢(jian)查(cha)(cha)結束(shu)后(hou)，10個(ge)工作(zuo)日內(nei)，督(du)促企業將缺(que)陷項(xiang)目的(de)(de)(de)整改(gai)情(qing)(qing)況(kuang)上報(bao)藥(yao)品(pin)(pin)監督(du)管理部門(men)(men)(men)。每(mei)年至少一(yi)次(ci)向藥(yao)品(pin)(pin)監督(du)管理部門(men)(men)(men)上報(bao)企業的(de)(de)(de)藥(yao)品(pin)(pin)GMP實(shi)施情(qing)(qing)況(kuang)和(he)(he)產品(pin)(pin)的(de)(de)(de)年度質量回顧分析情(qing)(qing)況(kuang)。督(du)促企業有(you)關部門(men)(men)(men)履行(xing)(xing)藥(yao)品(pin)(pin)不良反應(ying)的(de)(de)(de)監測(ce)和(he)(he)報(bao)告的(de)(de)(de)職責(ze)。其它應(ying)與藥(yao)品(pin)(pin)監督(du)管理部門(men)(men)(men)進(jin)行(xing)(xing)溝(gou)通和(he)(he)協調(diao)的(de)(de)(de)情(qing)(qing)形(xing)。