4399在线视频免费观看

貫徹執行藥品管理的法律、法規，組織和規范企業藥品生產質量管理工作。
組織建立和完善本企業藥品生產的質量管理體系，并對該體系進行監控，確保其有效運作。
對下列質量管理活動負責，行使決定權：每批物料及成品放行的標準。質量管理文件的批準。工藝驗證和關鍵工藝參數的批準。物料及成品內控質量標準的批準。不合格品處理的批準。產品召回的批準。
參與對產品質量有關影響的下列活動，行使否決權：關鍵物料供應商的選取。關鍵生產設備的選取。生產、質量、物料、設備工程等部門的關鍵崗位人員的選用。其他對產品質量有關鍵影響的活動。
在(zai)(zai)藥(yao)品(pin)生產質量(liang)管理(li)過程(cheng)中(zhong)，受權人(ren)(ren)應(ying)(ying)主動與藥(yao)品(pin)生產質量(liang)管理(li)部門進行(xing)溝(gou)通和(he)(he)(he)協調，具(ju)體為(wei)：在(zai)(zai)企業(ye)接受藥(yao)品(pin)GMP認證(zheng)或藥(yao)品(pin)GMP跟蹤檢(jian)查(cha)期間，受權人(ren)(ren)應(ying)(ying)作(zuo)為(wei)企業(ye)的(de)(de)(de)陪同人(ren)(ren)員，協助檢(jian)查(cha)組(zu)開展(zhan)檢(jian)查(cha)，在(zai)(zai)現場(chang)檢(jian)查(cha)結束后，10個工(gong)作(zuo)日內，督(du)促企業(ye)將缺(que)陷項目(mu)的(de)(de)(de)整改情(qing)況上報(bao)藥(yao)品(pin)監(jian)(jian)督(du)管理(li)部門。每年至少一次向(xiang)藥(yao)品(pin)監(jian)(jian)督(du)管理(li)部門上報(bao)企業(ye)的(de)(de)(de)藥(yao)品(pin)GMP實(shi)施情(qing)況和(he)(he)(he)產品(pin)的(de)(de)(de)年度質量(liang)回顧分析情(qing)況。督(du)促企業(ye)有關部門履行(xing)藥(yao)品(pin)不良(liang)反(fan)應(ying)(ying)的(de)(de)(de)監(jian)(jian)測和(he)(he)(he)報(bao)告的(de)(de)(de)職責。其它(ta)應(ying)(ying)與藥(yao)品(pin)監(jian)(jian)督(du)管理(li)部門進行(xing)溝(gou)通和(he)(he)(he)協調的(de)(de)(de)情(qing)形。