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貫徹執行藥品管理的法律、法規，組織和規范企業藥品生產質量管理工作。
組織建立和完善本企業藥品生產的質量管理體系，并對該體系進行監控，確保其有效運作。
對下列質量管理活動負責，行使決定權：每批物料及成品放行的標準。質量管理文件的批準。工藝驗證和關鍵工藝參數的批準。物料及成品內控質量標準的批準。不合格品處理的批準。產品召回的批準。
參與對產品質量有關影響的下列活動，行使否決權：關鍵物料供應商的選取。關鍵生產設備的選取。生產、質量、物料、設備工程等部門的關鍵崗位人員的選用。其他對產品質量有關鍵影響的活動。
在(zai)藥品(pin)生(sheng)產質量管(guan)(guan)理(li)過程(cheng)中，受權人(ren)應(ying)主動與藥品(pin)生(sheng)產質量管(guan)(guan)理(li)部門(men)進(jin)行(xing)溝通和(he)協調，具體為：在(zai)企業(ye)接受藥品(pin)GMP認證(zheng)或藥品(pin)GMP跟蹤檢查(cha)(cha)期間，受權人(ren)應(ying)作(zuo)為企業(ye)的(de)(de)陪同人(ren)員，協助檢查(cha)(cha)組開(kai)展檢查(cha)(cha)，在(zai)現場檢查(cha)(cha)結束后(hou)，10個工作(zuo)日(ri)內，督促(cu)企業(ye)將缺陷項目(mu)的(de)(de)整改情況上報藥品(pin)監督管(guan)(guan)理(li)部門(men)。每年(nian)至少一(yi)次向藥品(pin)監督管(guan)(guan)理(li)部門(men)上報企業(ye)的(de)(de)藥品(pin)GMP實施情況和(he)產品(pin)的(de)(de)年(nian)度質量回顧(gu)分析情況。督促(cu)企業(ye)有關部門(men)履行(xing)藥品(pin)不良反應(ying)的(de)(de)監測和(he)報告的(de)(de)職責(ze)。其它(ta)應(ying)與藥品(pin)監督管(guan)(guan)理(li)部門(men)進(jin)行(xing)溝通和(he)協調的(de)(de)情形(xing)。