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貫徹執行藥品管理的法律、法規，組織和規范企業藥品生產質量管理工作。
組織建立和完善本企業藥品生產的質量管理體系，并對該體系進行監控，確保其有效運作。
對下列質量管理活動負責，行使決定權：每批物料及成品放行的標準。質量管理文件的批準。工藝驗證和關鍵工藝參數的批準。物料及成品內控質量標準的批準。不合格品處理的批準。產品召回的批準。
參與對產品質量有關影響的下列活動，行使否決權：關鍵物料供應商的選取。關鍵生產設備的選取。生產、質量、物料、設備工程等部門的關鍵崗位人員的選用。其他對產品質量有關鍵影響的活動。
在(zai)藥(yao)品(pin)生(sheng)產質(zhi)量管理(li)過程(cheng)中，受(shou)權(quan)人應(ying)(ying)主動與(yu)藥(yao)品(pin)生(sheng)產質(zhi)量管理(li)部門(men)進(jin)行(xing)(xing)溝通和(he)協調(diao)，具體為：在(zai)企(qi)業(ye)接(jie)受(shou)藥(yao)品(pin)GMP認證或(huo)藥(yao)品(pin)GMP跟蹤檢(jian)(jian)查期間，受(shou)權(quan)人應(ying)(ying)作(zuo)為企(qi)業(ye)的(de)(de)(de)陪同人員(yuan)，協助檢(jian)(jian)查組開展(zhan)檢(jian)(jian)查，在(zai)現場檢(jian)(jian)查結束后，10個工作(zuo)日內，督(du)促企(qi)業(ye)將缺陷項目的(de)(de)(de)整改(gai)情況(kuang)上(shang)(shang)報(bao)藥(yao)品(pin)監督(du)管理(li)部門(men)。每(mei)年至少一次(ci)向(xiang)藥(yao)品(pin)監督(du)管理(li)部門(men)上(shang)(shang)報(bao)企(qi)業(ye)的(de)(de)(de)藥(yao)品(pin)GMP實(shi)施情況(kuang)和(he)產品(pin)的(de)(de)(de)年度質(zhi)量回顧分析情況(kuang)。督(du)促企(qi)業(ye)有關部門(men)履(lv)行(xing)(xing)藥(yao)品(pin)不(bu)良反應(ying)(ying)的(de)(de)(de)監測和(he)報(bao)告的(de)(de)(de)職責(ze)。其它應(ying)(ying)與(yu)藥(yao)品(pin)監督(du)管理(li)部門(men)進(jin)行(xing)(xing)溝通和(he)協調(diao)的(de)(de)(de)情形。