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貫徹執行藥品管理的法律、法規，組織和規范企業藥品生產質量管理工作。
組織建立和完善本企業藥品生產的質量管理體系，并對該體系進行監控，確保其有效運作。
對下列質量管理活動負責，行使決定權：每批物料及成品放行的標準。質量管理文件的批準。工藝驗證和關鍵工藝參數的批準。物料及成品內控質量標準的批準。不合格品處理的批準。產品召回的批準。
參與對產品質量有關影響的下列活動，行使否決權：關鍵物料供應商的選取。關鍵生產設備的選取。生產、質量、物料、設備工程等部門的關鍵崗位人員的選用。其他對產品質量有關鍵影響的活動。
在(zai)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)生產(chan)(chan)質(zhi)量(liang)管(guan)(guan)理過程中(zhong)，受(shou)(shou)權(quan)人(ren)應主動與藥(yao)品(pin)(pin)(pin)生產(chan)(chan)質(zhi)量(liang)管(guan)(guan)理部(bu)門進行(xing)溝通(tong)(tong)和(he)(he)協(xie)調，具體為(wei)(wei)：在(zai)企(qi)業接受(shou)(shou)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)GMP認證或藥(yao)品(pin)(pin)(pin)GMP跟蹤檢(jian)查(cha)期間，受(shou)(shou)權(quan)人(ren)應作為(wei)(wei)企(qi)業的(de)陪(pei)同人(ren)員，協(xie)助檢(jian)查(cha)組開(kai)展檢(jian)查(cha)，在(zai)現(xian)場檢(jian)查(cha)結(jie)束(shu)后，10個工(gong)作日(ri)內，督促(cu)企(qi)業將缺陷(xian)項目(mu)的(de)整改情(qing)況(kuang)上(shang)報(bao)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)監(jian)督管(guan)(guan)理部(bu)門。每年(nian)至少一(yi)次向藥(yao)品(pin)(pin)(pin)監(jian)督管(guan)(guan)理部(bu)門上(shang)報(bao)企(qi)業的(de)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)GMP實施情(qing)況(kuang)和(he)(he)產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)的(de)年(nian)度質(zhi)量(liang)回顧分(fen)析(xi)情(qing)況(kuang)。督促(cu)企(qi)業有關(guan)部(bu)門履(lv)行(xing)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)不良反應的(de)監(jian)測(ce)和(he)(he)報(bao)告的(de)職責。其(qi)它應與藥(yao)品(pin)(pin)(pin)監(jian)督管(guan)(guan)理部(bu)門進行(xing)溝通(tong)(tong)和(he)(he)協(xie)調的(de)情(qing)形。