1、負責抗體和小分子化合物偶聯工藝的工藝開發;
2、對每個新的ADC項目,設計工藝優化的實驗步驟,以達到可穩定放大,適合于支持臨床生產的偶聯工藝;
3、負責臨床前樣品的生產工作;
4、負責項目由開發階段向生產階段的工藝技術轉移,協調解決生產放大中碰到的工藝技術問題,負責相關技術轉移文件起草、內部審核等工作;
5、按照新藥申報等要求編制抗體藥物偶聯物偶聯工藝研究報告、工藝規程、協助生產部門編制批記錄模板;
6、負責偶聯工藝表征,以支持工藝驗證和商業化生產;
7、撰寫申請臨床研究(IND)和新藥上市(BLA)中與工藝相關的申報資料文件;
8、保證本部門內原始記錄得到完善保存、相關記錄及時填寫;
9、協助進行產品相關標準操(cao)作(zuo)規(gui)程(cheng)(cheng)(SOP)、標準管(guan)理(li)規(gui)程(cheng)(cheng)(SMP)的起草(cao)工作(zuo)
1、熟悉生物制藥相關生產工藝的開發,熟悉生物制藥生產過程,在生物制藥工業界有蛋白純化工藝開發相關工作經驗;
2、有抗體偶聯工藝開發經驗的候選人優先考慮;
3、熟悉質量源于控制理念,有DOE經驗的候選人優先考慮;
4、熟悉反應釜等抗體偶聯設備,熟悉超濾UF/DF系統的操作
5、較好的英語水平,較強的文件檢索能力;
6、較強的學(xue)習能力(li),具(ju)有高(gao)度的責任(ren)心(xin),較強的執行(xing)能力(li),具(ju)備優秀的分析問(wen)題(ti)(ti)和解決(jue)問(wen)題(ti)(ti)的能力(li),具(ju)有團結協(xie)作的精神(shen)。