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崗位職責

1、負責抗體和小分子化合物偶聯工藝的工藝開發；
2、對每個新的ADC項目，設計工藝優化的實驗步驟，以達到可穩定放大，適合于支持臨床生產的偶聯工藝；
3、負責臨床前樣品的生產工作；
4、負責項目由開發階段向生產階段的工藝技術轉移，協調解決生產放大中碰到的工藝技術問題，負責相關技術轉移文件起草、內部審核等工作；
5、按照新藥申報等要求編制抗體藥物偶聯物偶聯工藝研究報告、工藝規程、協助生產部門編制批記錄模板；
6、負責偶聯工藝表征，以支持工藝驗證和商業化生產；
7、撰寫申請臨床研究（IND）和新藥上市（BLA）中與工藝相關的申報資料文件；
8、保證本部門內原始記錄得到完善保存、相關記錄及時填寫；
9、協助進行(xing)產品相關標準操(cao)作規程(cheng)（SOP）、標準管理(li)規程(cheng)（SMP)的起草工(gong)作

崗位要求

1、熟悉生物制藥相關生產工藝的開發，熟悉生物制藥生產過程，在生物制藥工業界有蛋白純化工藝開發相關工作經驗；
2、有抗體偶聯工藝開發經驗的候選人優先考慮；
3、熟悉質量源于控制理念，有DOE經驗的候選人優先考慮；
4、熟悉反應釜等抗體偶聯設備，熟悉超濾UF/DF系統的操作
5、較好的英語水平，較強的文件檢索能力；
6、較強(qiang)的(de)(de)學(xue)習能力，具有高(gao)度的(de)(de)責任心，較強(qiang)的(de)(de)執(zhi)行能力，具備(bei)優秀的(de)(de)分析問題和解決問題的(de)(de)能力，具有團結協(xie)作的(de)(de)精(jing)神。

工作地址

山東省煙(yan)臺市北京(jing)中(zhong)路(lu)58號(hao) 展開地圖(tu)

HR信息

張女士

3日內活躍

運行中心人事部 | 招聘專員 | 自投遞起4個工作日內答復

簡歷答復(fu) 暫無

聊天意愿暫無

活躍時(shi)段(duan) 活(huo)躍(yue) 上午10-11點最活躍

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