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1、負責原始記錄的審核，通過抽查審核研發過程中各項記錄，從真實性、完整性、一致性、規范性等方面給出總結。
2、負責研發階段偏差及變更管理。
3、負責公司研究方案及儀器確認/驗證方案的審核
4、負責研發質量體系文件系統的完善及監督執行，就各部門SOP執行情況，記錄檢查內容、發現的問題、提出的建議并跟蹤檢查整改情況，定期匯總檢查結果。
5、負責督促各部門定時審核、修訂涉及各自部門的標準文件、提出修訂意見、形成新版文件；負責質量部部分SOP文件的起草、培訓
6、參與公司審計（內(nei)部、外部）。