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山東省煙臺市
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| ?3-5年(nian)? | ?本科(ke)? |
?年(nian)齡(ling)不限? | ?招(zhao)1人? | ?全職
崗位職責
1. 帶領一個 4-5人的團隊，負責抗體和小分子化合物偶聯工藝的工藝開發
2. 對每個新的 ADC 項目，設計工藝優化的實驗步驟，以達到可穩定放大， 適合于支持臨床生產的偶聯工藝；
3. 負責臨床前樣品的生產工作；
4. 負責項目由開發階段向生產階段的工藝技術轉移，協調解決生產放大中碰到的工藝技術問題，負責相關技術轉移文件起草、內部審核等工作；
5. 按照新藥申報等要求編制抗體藥物偶聯物偶聯工藝研究報告、工藝規程、協助生產部門編制批記錄模板；
6. 管理項目的進程和時間節點，制定并分解部門工作目標與工作計劃，與其他部門協調配合，推進項目的完成；
7. 負責偶聯工藝表征， 以支持工藝驗證和商業化生產；
8. 負責撰寫申請臨床研究（IND）和新藥上市 （BLA）中與工藝相關的申報資料文件；
9．保證本部門內原始記錄得到完善保存、相關記錄及時填寫；
10．協助進行產品相(xiang)關標(biao)準(zhun)操(cao)作(zuo)規程（SOP）、標(biao)準(zhun)管理規程（SMP）的(de)起草工作(zuo)
崗位要求
1. 全日制本科及以上學歷，化學工程、生物化學等相關專業；
2. 精通生物制藥相關生產工藝的開發，熟悉生物制藥生產過程，在生物制藥工業界有
3 年以上蛋白純化工藝開發相關工作經驗
3. 有抗體偶聯工藝開發經驗的候選人優先考慮；
4. 熟悉質量源于控制理念，有 DOE 經驗的候選人優先考慮；
5. 熟悉反應釜等抗體偶聯設備，熟悉超濾 UF/DF 系統的操作；
6. 較好的英語水平，較強的文獻檢索能力；
7. 較強的學習能力，具有高度的責任心，較強的溝通、協調、管理、計劃與執行能力，
具有優秀的分析問(wen)題和解決問(wen)題的能力。
工作地址
山東省(sheng)煙臺市(shi)煙臺經濟技術開發(fa)區北(bei)京(jing)中(zhong)路56號
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