崗位職責
1、參與起草設備清潔驗證方案及報告,組織及參與驗證,并完成報告,保證實施的清潔方法適用、可靠;
2、參與制訂新購進檢驗儀器的驗證方案,組織及參與實施,并收集數據,完成驗證報告,保證投入使用的檢驗儀器符合要求;
3、參與起草檢驗方法驗證方案及報告,負責組織實施,并完成報告,保證實施的檢驗方法適用、可靠;
4、完成對生產工藝、環境、水系統監測結果進行年度回顧分析,以確認控制效果,發現其發展趨勢,為改進提供依據等;
5、主要從事實驗室QA工作,包括質量體系維護,持續改進,QC相關的日常質量保證;
6、.審核SOP,檢查記錄,偏差,變更等相關文件;,參與審計,日常檢查及其他相關工作;
7、能夠指導車間的GMP認證工作;
8、審核制劑大樓及泰愛車間預留區相關設備的SOP及驗證方案;
9、審核(he)制劑生產過程中出(chu)現的(de)偏差、變(bian)更(geng)、CAPA、風險評估等文(wen)件;
崗位要求
1、本科及以上學歷,生物化學、生物制藥等相關專業;
2、一年以上制藥企業相關工作經驗,做過藥廠質量體系建立維護者優先;
3、熟練使用Microsoft office等辦公軟件,熟悉GMP、cGMP、ICH法規等;
4、英語四級以上,具有良好的讀寫能力;
5、責任心強,具有優秀的團隊合作和強烈的敬業精神;
6、原則(ze)性強,處(chu)事果斷,認真細致,善于(yu)動腦思考問題、發現問題,能承受較強的(de)工(gong)作壓力。
晉升機制
質檢(jian)員質檢(jian)主管(guan)之間經理
工作地址
山東(dong)省(sheng)煙臺(tai)市煙臺(tai)經濟技術(shu)開(kai)發區北(bei)京中路56號(hao)
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HR信息
鄭女士
3日內活躍
人力資源部
自投遞起3個工作日內答復聊天意愿
暫無(wu)
活躍時(shi)段 潛水
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