1、保證本公司正確貫徹執行黨和國家的各項方針、政策和遵守國家法律、法規及上級主管部門的指示。
2、負責組織有關部門對主要物料供應商質量體系進行評估,監督物料部門從通過評估的供應商處采購主要物料。
3、負責監督檢查物料的驗收、進倉、發放以及物料和成品
的在庫管理。
4、根據檢驗結果決定物料、中間產品的使用、發放;審核批生產記錄,決定成品的放行。
5、負責處理用戶意見,主持召開公司內有關部門參加的質量問題研討會,研究改進意見并將用戶意見和處理結果向質量部部長做書面報告。
6、監督檢查進入車間的原輔料、包裝材料質量情況,是否有質量部的檢驗合格報告書;對不符合質量要求,沒有合格檢驗報告書,且沒有正式批準手續的原輔材料,要制止投料使用。
7、不合格的中間產品要制止流入下道工序;不合格的物料、成品要制止入庫,并負責跟蹤物料、成品入庫全過程。
8、負責工藝控制點的質量檢查工作,掌握生產過程中原輔料、中間產品、成品的質量變化,及進做好有關記錄并進行質量分析,為質量分析會提供有關數據及資料,并及時向生產部和質量部門匯報車間生產的質量情況。
9、負責對包裝材料設計的校驗和審核;監督檢查成品的包裝質量,掌握包裝材料的質量變化;負責組織人員對包裝材料的檢測和驗收。
10、負責制水系統、潔凈環境的監測并組織實施。
11、負責檢查監督生產崗位工作人員是否嚴格執行工藝規程,協助車間主任處理質量事故,并建立質量事故處理記錄。
12、負責生產全過程按GMP要求實施。
13、負責建立產品的質量檔案、產品質量臺帳;負責產品質量指標的統計和報送工作。
14、負責建立計量保證體系,制訂計量管理制度、計量工作年度計劃并組織實施;保證計量器具的準確可靠性,制訂計量器具檢定計劃并組織實施。
15、負責產品售后質量跟蹤;負責用戶訪問意見、藥品投訴處理和不良反應監察;負責組織收回產品和退回產品的質量考察并提出處理意見。
16、參與修訂原輔材料、包裝材料、中間產品、成品質量標準。
17、參與公司確認與驗證工作,負責所有GMP文件的管理工作。
18、協助分管領導對接第三方驗證公司。
19、協助分管(guan)領導對接生產、工藝(yi)部門,根據工藝(yi)流程,保障廠房(fang)設計和設備選型符合(he)GMP需要(yao)。
1、大專及以上學歷,藥學、化學、微生物等相關專業,兩年以上原料藥QA工作經驗,至少一年同職位工作經驗;
2、熟悉制藥相關法律法規和良好的GMP相關知識,熟悉藥廠QA工作流程;
3、具(ju)備良好(hao)的溝通能力,善于發現問題(ti)、解決問題(ti),參加(jia)過(guo)GMP認證工(gong)作。