崗位職責
1.能作為項目負責人帶領團隊完成公司原料藥開發項目；
2.協調整合內外資源，管理、推進系統臨床前、臨床研究階段各項目藥學部分（CMC）相關工作；
3.能進行工藝優化，指導中試放大和產業生產；
4.審核項目的工藝研發、產品放大、雜質標準建立、制劑研究和穩定性研究等CMC相關研究內容以及研究資料的合規性；
5.審定注冊申報材料中的CMC部分相關資料、原始記錄等文件；組織撰寫藥學部分（CMC）申報資料，對申報資料進行審核把關。
6.負責組織接受藥監機構的現場考核和申報資料評審工作，負責組織與NMPA等相關審評機構進行溝通；
7.配合公司各部門完成其它相關工作。
崗位要求
1.1年以上項目管理經驗；
2.豐富的有機合成經驗和較強的科研攻關能力，具備合成線路設計和工藝開發能力；
3.有豐富的小分子藥學研究（CMC?development）和項目管理經驗；
4.非常熟悉ICH指南、FDA及NMPA有關藥品研發全流程研究的技術法規、指導原則；
5.優秀的邏輯思維和表達能力，良好的溝通能力和良好的團隊合作精神；
6.較強抗壓力，責任心強，保密意識強，具備團隊合作精神，可帶領一至多名實驗助理開展研究工作；
7.優秀的英語聽說讀寫(xie)能(neng)力。
工作地址
山(shan)東省淄(zi)博市(shi)臨淄(zi)區金銀谷創業園
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HR信息
劉女士
3日內活躍
自投遞起2個工作日內答復
聊(liao)天意愿
較慢
回復間隔
大于5分鐘
活躍時段 活躍 上午10-11點 最(zui)活(huo)躍
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