問 我弟弟是做(zuo)QA質量監(jian)(jian)控(kong)主管的(de)(de)，想知道QA質量監(jian)(jian)控(kong)主管的(de)(de)崗位職責是什(shen)么？

答 1、負(fu)責(ze)(ze)撰寫維護更新SOP和相關(guan)的(de)流程文(wen)件； 2、負(fu)責(ze)(ze)跟蹤(zong)CFDA頒布的(de)相關(guan)法(fa)規(gui)及(ji)指導原則，及(ji)時更新維護相關(guan)SOP文(wen)件； 3、負(fu)責(ze)(ze)建立(li)稽查(cha)計劃(hua)，書寫稽查(cha)報(bao)告，追蹤(zong)稽查(cha)問(wen)題的(de)整改落實； 4、負(fu)責(ze)(ze)對(dui)臨床試(shi)(shi)驗(yan)項目進(jin)行(xing)現(xian)場稽查(cha)，對(dui)臨床試(shi)(shi)驗(yan)文(wen)件、臨床試(shi)(shi)驗(yan)物資及(ji)試(shi)(shi)驗(yan)現(xian)場進(jin)行(xing)稽查(cha)，發現(xian)問(wen)題并給(gei)予建議，確保臨床試(shi)(shi)驗(yan)按照試(shi)(shi)驗(yan)方(fang)案、GLP、GCP(或ICH-GCP)、SOP及(ji)相關(guan)法(fa)規(gui)操作(zuo)執行(xing)； 5、負(fu)責(ze)(ze)定期總結(jie)并及(ji)時匯報(bao)問(wen)題，組(zu)織內部人員培訓、討論。 6、負(fu)責(ze)(ze)供應商或合作(zuo)方(fang)的(de)評估(gu)、認(ren)證(zheng)、篩(shai)選、優化(hua)等工作(zuo)。